TPPA: Harga ubat dan biologics – 5, 8 ataupun 25 tahun?‏

0
TPP negotiations were conducted in secret - Photo courtesy of Wikipedia

Impak TPPA adalah untuk melanjutkan tempoh monopoli yang dinikmati oleh syarikat farmasi dan akan membawa kesan negative terhadap pesakit kita, ujar Jeyakumar Devaraj.

Pada 5 November, 2015 yang lalu, teks perjanjian Trans-Pacific Partnership Agreement yang dinantikan akhirnya telah dikeluarkan untuk tatapan umum.

Dokumen lebih 6000 mukasurat ini dan 30 buah bab bukan sahaja suatu perjanjian perdagangan yang biasa, tetapi suatu perjanjian yang memberikan implikasi yang besar kepada kehidupan rakyat.

Aspek perjanjian ini yang ingin saya sentuh kini ialah mengenai implikasi TPPA kepada harga ubat dan khidmat kesihatan rakyat Malaysia.

Menteri Miti dengan bangga menyatakan bahawa perjanjian ini telah berjaya dirundingkan agar ianya tidak melibatkan peningkatan dalam tempoh paten ubat. Tetapi adakah kenyataan itu benar?

Jika kita lihat klausa berikut dalam perjanjian TPPA dalam bab Intellectual Property (Hakcipta) dinyatakan bahawa:

Article 18.52: Biologics

1 (b) With respect to the first marketing approval in a Party (country) of a biologic, a party shall provide effective market protection through
Implementation of article 18.50.1 for a period of at least five years from the date of first marketing approval of that product in that party.
Through other measures. . .

Article 18.50: Protection of Undisclosed Test Data

1 (a) If a Party requires, as a condition for granting marketing approval for a new pharmaceutical product, the submission of undisclosed test or other data concerning the safety and efficacy of the product, that Party shall not permit third persons to market the same or similar product for at least five years from the date of marketing approval of that product. “

Apakah kesan klausa tersebut di atas ke atas harga ubat kita. Sebelum kita perlu faham apa yang dimaksudkan dengan ‘biologics’ dulu.

Apakah ubat ‘biologics’?

Ubat-ubat biologics merupakan ubat-ubat canggih yang amat berkesan dalam merawat beberapa jenis penyakit. Ciri-ciri ubat-ubat biologics:

  • Adalah bahan protin yang harus disuntik.
  • Dibuat oleh sel-sel yang ditumbuh di test-tube
  • Teknologi ‘Recombinant DNA’ digunapakai untuk masukkan DNA tertentu ke dalam genome sel-sel yang tumbuh itu supaya sel itu mengeluarkan protin-protin tertentu melalui ribosomes sel-sel itu.

“Biologics” yang sedang dipakai di Malaysia?

 
Nama Ubat
 
Penyakit dirawati
 
Mekanisma
 
Harga
 
Forteo (Teripamide)
 
Osteoporosis
 
Kuman E coli dipakai untuk mengeluarkan hormone Parathyroid Hormone
 
RM1450
se bulan
 
Herceptin
(Trastuzumab)
 
Breast cancer
 
Monoclonal antibodies terhadap satu protin yang terdapat pada permukaan sel-sel barah
 
RM280,000
setahun
 
Etanercept
 
Psoriasis
rheumatoid arthritis
 
Kultur “Chinese hamster ovary cell” dipakai untuk keluarkan sejenis protin yang dapat menangkap “tumour necrosis factor” di darah pesakit.
 
RM70,000
setahun
 
Rituximab
 
Lymphoma
transplant rejection
Rheumaoid arthritis
 
Kultur ‘Chinese hamster ovary cell’ dipakai untuk keluarkan antibody terhadap antigen CD20 di permukaan sel lymphocyte.
 
 
Analog insulin
 
Diabetes
 
Kultur yeast dan E coli dipakai
 
RM136
sebulan**

** Kerana Humilin (juga recombinant insulin) telah habis tempoh patennya dan berada di pasaran Malaysia!

Semua ubat-ubat di atas dilindung oleh paten di Malaysia pada takat ini.

Mengapa pula perlu Article 18.52?

Effective market protection
Patent
5 tahun 20 tahun

Melanjutkan tempoh monopoli syarikat farmasi gergasi

Kesan 18.52 dan 18.50 adalah untuk melanjutkan monopoli syarikat farmasi besar. Mereka sedang menikmati monopoli selama 20 tahun di bawah undang-undang yang sedia ada. Syarat-syarat baru yang di bawah oleh TPPA memberi mereka satu tempoh monopoli yang lebih panjang..

Adakah ini perlu? Kepentingan siapa dilindungi? Rakyat, kerajaan, ataupun syarikat gergasi?

Melambatkan kemasukan ‘biosimilar’

Ubat biosimilar adalah pada biologics, serupa dengan ubat generic untuk ubat biasa.

Umpamanya, satu syarikat di Korea Selatan sudah menyediakan biosimilar untuk Rituximab yang akan lupus patennya di Malaysia tahun depan. Jika syarikat Korea ini dapat kelulusan masuk ke pasaran Malaysia, dia akan jual ubatnya dengan harga mungkin 50 peratus harga Rituximab.

Sudah tentu, jika itu berlaku, Roche, syarikat yang menikmati monopoli menjual Rituximab untuk 20 tahun yang lalu, akan rasa tekanan menurunkan harga jualan ubat itu. Persaingan antara dua syarikat ni akan mengurangkan harga ubat ini dan ramai lagi pesakit kita akan dapat dirawat.

Tetapi Artikel-artikel 18.52 dan 18.50 dalam TPPA akan memanjangkan tempoh monopoli syarikat originator untuk lima ataupun ubat selama yang mungkin.

Impak pada pesakit Malaysia

Peruntukan dalam Belanjawan 2016 untuk pemerolehan ubat-ubat untuk hospital-hospital kerajaan adalah RM1.596bn untuk kesemua pesakit yang dirawat di hospital-hospital kerajaan. Satu jumlah yang besar, tetapi terhad.

Dan jika ada ubat-ubat yang sangat mahal, maka Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) akan mengemukakan beberapa langkah untuk mengendalikan isu kos; mungkin KKM akan:

  • ‘rationing’ di mana hanya sebilangan pesakit sahaja yang akan diberi ubat itu
  • untuk kes di mana beberapa ubat dipakai serentak, KKM meminta pesakit membeli satu daripada tiga atau empat ubat yang perlu dipakai dengan sendirinya.

Ertinya, bila harga ubat meningkat, ataupun disekat daripada turun akibat persaingan antara syarikat-syarikat farmasi, sebilangan pesakit kita tidak akan menerima rawatan yang sempurna kerana bajet KKM tidak dapat menampung kos.

Konsep ‘Evergreening’

Satu lagi peruntukkan dalam TPPA ini ialah kemudahan ‘evergreening’yang diberikan kepada syarikat penghasil ubat.

Article 18.37 dalam perjanjian TPPA ini menyatakan bahawa ;

2 . . . . . each Party confirms that patents are available for inventions claimed as a new use of a known product, . . . . .

Iaitu jika sesuatu ubat yang habis tempoh patennya, boleh ditambahkan semula paten tersebut jika suatu kegunaan baru diketahui untuk ubat tersebut. Maka peruntukkan ini bolah disalahgunakan oleh pihak penghasil ubat asal dengan:

  • hanya mengisythiharkan sebahagian kegunaan suatu ubat pada permohonan paten pertama, maka ia akan diberikan 20 tahun tempoh paten, untuk monopoli pasaran
  • Selepas, hampir-hampir bila tempoh paten pertama akan berakhir, mereka akan mengisythirakan kegunaan ‘baru’ kedua ubat yang sama, dan akan diberikan tambahan 20 tahun lagi tempoh paten untuk mengawal pasaran dengan harga yang tinggi.

Tempoh paten dan hakmilik diberikan kepada sebuah syarikat penghasil supaya kos pelaburan yang dibelanjakan untuk mengkaji/merekacipta/menguji sesuatu ubat baru dapat diperolehi semula dengan kadar keuntungan yang munasabah.

Apakah rasionalnya ubat yang sama (tanpa kegiatan kajian dan olahan yang baru) diberikan lanjutan paten, hanya kononya suatu kegunaan baru telah ditemui untuk ubat tersebut?

Contohnya, ubat biologic Etanecerpt telah berjaya mendapatkan paten baru di Amerika Syarikat bermula 2012 selepas paten pertamanya lupus kerana habis tempoh 20 tahun.

Effective market protection Patent
Evergreening
5 tahun 20 tahun 20 tahun 45 tahun

Impak TPPA adalah untuk melanjutkan tempoh monopoli yang dinikmati oleh syarikat farmasi dan akan membawa kesan negative terhadap pesakit kita.

 

Thanks for dropping by! The views expressed in Aliran's media statements and the NGO statements we have endorsed reflect Aliran's official stand. Views and opinions expressed in other pieces published here do not necessarily reflect Aliran's official position.

Our voluntary writers work hard to keep these articles free for all to read. But we do need funds to support our struggle for Justice, Freedom and Solidarity. To maintain our editorial independence, we do not carry any advertisements; nor do we accept funding from dubious sources. If everyone reading this was to make a donation, our fundraising target for the year would be achieved within a week. So please consider making a donation to Persatuan Aliran Kesedaran Negara, CIMB Bank account number 8004240948.
Avatar
Dr Jeyakumar Devaraj, a long-time Aliran member and contributor, served as Member of Parliament for Sungai Siput from 2008 to 2018. A respiratory physician who was awarded a gold medal for community service, he is also a secretariat member of the Coalition Against Health Care Privatisation and chairperson of the Socialist Party of Malaysia.
Subscribe
Notify of
guest
0 Comments
Inline Feedbacks
View all comments